IVD Development Quality Engineer (m/w/d)
Holzheim
Vollzeit
Festanstellung
Wir suchen Sie!
Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
- Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
- Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
- Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
- Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
- Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
- Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change-Control-Prozessen
- Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
- Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E
Perspektivisch: - Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld
Ihr Profil
- Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
- Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
- Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
- Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
- Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
- Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis
Warum wir?
- Flexible 5 - Tage - Woche
- Die Arbeitszeit kann in Absprache mit uns frei und flexibel gewählt werden, generell zwischen 6:00 und 22:00 Uhr, auch HomeOffice ist möglich
- Unser Unternehmen liegt im Grünen. Parkplatzprobleme und Stau bei An- und Abfahrt kennen wir nicht
- Die Arbeitskleidung und Arbeitsatmosphäre ist locker und das "Du" auf allen Ebenen gehört zur Unternehmenskultur
- Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
- Wir haben ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (z.B. eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
- Kaffee und Wasser und den regelmäßigen Obsttag
- Kinderbetreuungszuschuss
Das ist uns wichtig
- Unsere Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens und unseres Erfolges.
- Wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleitungen mehr als erfüllen.
- Wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt.
- Wir sind im Umgang miteinander offen, ehrlich, direkt, freundlich und unkompliziert.
- Durch unsere Entwicklung bleibt die Arbeit immer interessant.
So geht es weiter
- Bewerben Sie sich gerne direkt online, indem Sie auf den Auf-diese Stelle-bewerben-Button klicken.
- Nutzen Sie bei Fragen vorab die Kontaktdaten Ihres Ansprechpartners.
- Wir prüfen Ihre Unterlagen und melden uns bei Ihnen.