IVD Development Quality Engineer (m/w/d)
Holzheim
Vollzeit
Festanstellung
Wir suchen Sie!
Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
- Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
- Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
- Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
- Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
- Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
- Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change-Control-Prozessen
- Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
- Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E
Perspektivisch: - Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld
Ihr Profil
- Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
- Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
- Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
- Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
- Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
- Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis
Warum wir?
- Flexible 5 - Tage - Woche
- Die Arbeitszeit kann in Absprache mit uns frei und flexibel gewählt werden, generell zwischen 6:00 und 22:00 Uhr, auch HomeOffice ist möglich
- Unser Unternehmen liegt im Grünen. Parkplatzprobleme und Stau bei An- und Abfahrt kennen wir nicht
- Die Arbeitskleidung und Arbeitsatmosphäre ist locker und das "Du" auf allen Ebenen gehört zur Unternehmenskultur
- Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
- Wir haben ein umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (z.B. eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
- Kaffee und Wasser und den regelmäßigen Obsttag
- Kinderbetreuungszuschuss
Das ist uns wichtig
- Unsere Mitarbeiter sind eine tragende Säule unseres Unternehmens und unseres Erfolges.
- Wir wollen die Erwartungen unserer Kunden hinsichtlich Produktqualität und Professionalität unserer Dienstleitungen mehr als erfüllen.
- Wir pflegen einen verantwortungsvollen Umgang mit natürlichen Ressourcen zum Schutz der Umwelt.
- Wir sind im Umgang miteinander offen, ehrlich, direkt, freundlich und unkompliziert.
- Durch unsere Entwicklung bleibt die Arbeit immer interessant.
So geht es weiter
- Bewerben Sie sich gerne direkt online, indem Sie auf den Auf-diese Stelle-bewerben-Button klicken.
- Nutzen Sie bei Fragen vorab die Kontaktdaten Ihres Ansprechpartners.
- Wir prüfen Ihre Unterlagen und melden uns bei Ihnen.
Ansprechpartner
Über uns
DiaSys Diagnostic Systems GmbH entwickelt und produziert Reagenzien und Systeme für das klinische Labor in höchster Qualität, der Kunden in mehr als 140 Ländern seit über 30 Jahren vertrauen. Unser Portfolio umfasst mehr als 90 klinisch-chemische und immun-turbidimetrische Reagenzien für Routine- und Spezialdiagnostik sowie entsprechende Kalibratoren und Standards. Die Geräteproduktpalette beinhaltet vollautomatisierte klinisch-chemische Analyzer, halbautomatisierte Geräte sowie POC Geräte für die patientennahe Diagnostik. Ein Team von 250 Mitarbeitern am Standort Holzheim macht dies alles möglich. Werden Sie ein Teil davon!